LIVERATION – Unravelling the impact of Radiofrequency in liver surgery: the key to decrease local recurrence?

Objetivos: 

El objetivo principal del ensayo clínico pragmático LIVERATION es evaluar la eficacia de la ACM después de la resección hepática en la disminución de la recurrencia del cáncer de hígado. 

 

Los objetivos secundarios son los siguientes: 

- Evaluar la efectividad de la ACM después de la resección hepática en las siguientes variables: la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general, la supervivencia específica del cáncer y la calidad de vida. 

- Evaluar la efectividad de la ACM después de la resección hepática en la morbilidad postoperatoria y la mortalidad hospitalaria según la clasificación de Clavien-Dindo y/o el Comprehensive complication index. 

 

Ámbito geográfico: 

El estudio se lleva a cabo en centros hospitalarios de siete países: Eslovenia, España, Francia, Grecia, Italia, Polonia y Suiza. 

 

Población diana: 

Un total de 720 pacientes con metástasis hepáticas colorrectales o con un tumor hepático primario como hepatocarcinoma recibirán cirugía convencional o bien cirugía con ACM. 

 

Work Packages (WP)

El proyecto consta de los siguientes WP: 

 

WP1: Coordinación del proyecto (entidades participantes: todas; coordinación: IMIM). 

Los objetivos de este WP son: 1) establecer y garantizar que se trabaja de manera coordinada, con plena sinergia, motivación y eficacia entre las diferentes instituciones implicadas en el proyecto; y 2) garantizar una gestión operativa eficiente, incluyendo la de los aspectos administrativos, financieros y legales. 

 

WP2: Preparación de los aspectos regulatorios, legales y éticos del ensayo clínico (entidades participantes: ECRIN, IMIM; coordinación: ECRIN). 

El objetivo final de este WP es obtener la aprobación del ensayo clínico por parte del organismo regulador en cada uno de los países y firmar los acuerdos con cada uno de los sitios para que se pueda iniciar así el ensayo clínico. 

 

WP3: Desarrollo del ensayo clínico pragmático para evaluar la coagulación el margen adicional con dispositivos de radiofrecuencia (entidades participantes: ECRIN, IMIM, VecMedical, UOI; coordinación: ECRIN). 

En este WP se someterá a prueba la hipótesis de que la cirugía con coagulación del margen adicional se traduce en una menor recurrencia local del cáncer, previamente demostrada por los coordinadores del proyecto en un pequeño estudio retrospectivo. Para ello, se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo. 

 

WP4: Evaluación social y efectividad comparativa de la intervención (entidades participantes: UOI, FAD, SHINE; coordinación: UOI). 

Este es el WP en el que participa la FAD. El objetivo general del WP es realizar una evaluación exhaustiva del ensayo, incluido el impacto social y la eficacia en comparación con otras intervenciones. Para lograr este objetivo, haremos lo siguiente: 

• Desarrollar un marco de innovación social para promover la participación de múltiples partes. 
• Evaluar de manera completa la calidad de vida y la experiencia de los pacientes a lo largo de la asistencia sanitaria. 
• Realizar una revisión sistemática de la literatura para identificar todos los ensayos clínicos que tengan como objetivo evaluar la eficacia de las intervenciones para el tratamiento de tumores hepáticos metastásicos de origen colorrectal y pacientes con carcinoma hepatocelular. Posteriormente, sintetizaremos los resultados de los ensayos incluidos a través de un metaanálisis en red. 
• Construir una herramienta interactiva para ayudar a la toma de decisiones compartida entre médicos y pacientes. Esta herramienta estará disponible para varias partes interesadas y en diferentes idiomas. 

 

WP5: Difusión, explotación de los resultados y comunicación (entidades participantes: todas; coordinación: SACSIS). 

El principal objetivo del WP5 es llevar a cabo una comunicación y difusión adecuada del proyecto a diferentes niveles, así como facilitar y promover la interacción entre las partes interesadas y asegurar la implementación y explotación de los resultados del proyecto. 

 

Rol de la FAD: 

- La FAD participa en el proyecto realizando las siguientes tareas: 

- Revisión sistemática y metaanálisis en red (en colaboración con UOI) para comparar la eficacia de los diferentes ensayos clínicos existentes. 

- Evaluación de la calidad de vida de los pacientes antes, después y tras unos meses desde la intervención quirúrgica (“Patient Reported Outcome Measures”), y evaluación de la experiencia de los pacientes tras la intervención (“Patient Reported Experience Measures”). Realizaremos esta evaluación en colaboración con UOI y los diferentes hospitales involucrados. 

- Realización de Living Labs (en colaboración con los diferentes hospitales involucrados): los living labs son espacios creativos donde diferentes grupos de partes interesadas se unen para co-crear intervenciones que abordarán las necesidades actuales en contextos del mundo real. Durante el proyecto, realizaremos living labs para identificar y priorizar las necesidades y preferencias de los pacientes en relación con su calidad de vida y su experiencia a lo largo del proceso asistencial. 

- Herramienta de decisión interactiva (“Interactive decision tool”; en colaboración con UOI y ECRIN): en base a los resultados obtenidos de PREMs y PROMs, la revisión sistemática y el ensayo clínico, crearemos una herramienta de decisión interactiva que pueda ayudar a las decisiones clínicas. 

- Informe para potenciar la equidad a lo largo del proyecto (“Addressing Inequalities Report”): confeccionaremos un informe en el que se abordarán las cuestiones asociadas con la igualdad de género y otras potenciales fuentes de inequidad a lo largo del proyecto. 

 

Organizaciones implicadas: 

- Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques (IMIM) (Barcelona, España) 

- Sociedad para el Avance Científico (SACSIS) (Sevilla, España) 

- SHINE 2Europe (Coimbra, Portugal) 

- Vecmedical Innovative solutions for a healthier life (Barcelona, España) 

- European Liver Patients’ Association (ELPA) (Bruselas, Bélgica) 

- University of Ioannina (UOI) (Ioannina, Grecia) 

- ECRIN (París, Francia) 

 

La coordinación del proyecto la lleva a cabo el IMIM, en concreto la Dra. Patricia Sánchez-Velázquez. 

 

Este proyecto ha recibido financiamiento de la Comisión Europea en el marco del programa Horizon Europe Framework Programme – Research and Innovation actions supporting the implementation of the Mission on Cancer (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03). Grant agreement nº 101104360. 

 

Duración del proyecto: 06/2023 - 06/2028.